近期，有關血管介入機器人的熱議不斷。

擁躉者認為血管介入機器人可減少醫生所受輻射，提高手術的精準度及效率。反對者認為其商業邏輯漏洞多，本身的穩定性和臨床凈獲益有待觀察。

爭議之外，血管介入機器人市場數據卻表現亮眼。據Forst & Sullivan數據，2020年全球泛血管手術機器人市場規模為3140萬美元，預計2026年將增長至16.1億美元，2016-2026年復合增長率為87.4%。

另據不完全統計，目前全球獲批的血管手術機器人已達7款，如下圖。由于公司間收并購、業務調整等原因，目前比較活躍、具有代表性的有3款產品：Corindus的CorPath GRX、Robocath的R-One和Stereotaxis的Genesis RMN。

本文即在梳理這3款代表性公司及其背后的產品，通過具體的案例厘清血管介入機器人的發展路徑與過程，以期為行業內的朋友提供些許參考。

降低輻射、精準操作是最大賣點，力反饋技術、導絲輔具成為賽點

綜合各家企業披露的臨床數據來看，血管介入機器人普遍能讓醫生減少90%左右的輻射，部分產品如CorPath能讓醫生所受的輻射暴露減少95%，并能在一定程度上降低院感可能性。擺脫了沉重鉛衣的醫生，能更輕松地通過血管介入機器人系統成像的精準定位、清晰開闊的術野，更加專注、高效地完成手術。

浩悅資本認為：“骨科和腔鏡兩大手術機器人賽道都已經有相關產品獲批，手術機器人這項技術本身的價值，已經在其應用過程中得到了體現。對于血管介入手術而言，這項術式不僅對于精準度要求高，同時存在醫生長期‘吃’射線職業壽命短等痛點，在持續擴大的心血管患者基數面前，其市場需求必然存在。另外血管介入機器人，可用范圍不僅是心血管，還有神經介入（腦血管）、外周血管等，因此也存在一定空間。”

FACC醫學博士Ryan Madder在SCAI 2017的演講中，以兩位同時開始職業生涯的醫生舉例。一位決定在整個職業生涯中只做手動PCI，另一位決定只做機器人PCI。100個PCI的年輻射暴露量對于手動操作者來說超過2000μGy[2060μGy]，對于使用機器人操作的醫生僅為98μGy。20年后，手動PCI的醫生累計暴露量為41200μGy，而使用機器人的醫生暴露量為1960μGy。使用機器人的醫生20年所累計的輻射量相當于手動PCI醫生第一年所受的輻射量。[1]

而通過血管機器人治療的患者，平均輻射劑量能減少20%，且不會增加透視時間或造影劑的使用。據robocath在EuroPCR會議上披露的最新臨床數據顯示，其R-One手術機器人在最新的臨床試驗研究中達到100%臨床成功率、超95%技術成功率，患者術后30天內與機器人相關的并發癥為零。

此外，西門子CorPath數據顯示，其準確測量冠狀動脈解剖結構可將不必要的額外支架的使用減少8.3%。使用過西門子Corindus的多倫多西部醫院神經外科醫生Vitor Mendes Pereira評價道：“精確度是神經血管干預的關鍵要素，我明顯感受到通過機器人輔助來增強這些精細的程序，對我們治療患者的方式產生的積極影響。”

而關于血管介入手術機器人的上手性，FACC醫學博士Ehtisham Mahmud表示，他們通常需要20到25個案例才能適應，但操作員的經驗越豐富，過渡到機器人系統的速度就越快。[1]

不過也有國內專家表示，盡管技術的進步使得血管介入手術機器人系統有了長足發展，但需要看到的是，目前的介入手術機器人系統仍然存在較多不足，主要的問題集中在力反饋和耗材輔助裝置的兼容性上。

首先，大多數系統的力反饋僅限于導管尖端與組織接觸力反饋，仍缺乏對整個介入器械在血管內的力反饋功能。多數的研究中都是用力傳感器間接地測量手術導管的受力情況，這樣不可避免影響操作的安全性。而觸覺力學反饋的缺乏使其在復雜困難病變、鈣化病變、慢性閉塞病變中的應用受到了限制，同樣也為術中誤傷血管和止血帶來了挑戰。

其次，血管介入手術需要大量不同規格型號的導絲導管、支架及輔助裝置，在手術過程中無法做到像人手操作那樣能快速交換導絲導管；尤其是不能像人手操作那樣同時操控導管導絲及實時完成支架釋放過程等。頻繁更換器械及重復操作會對血管產生損傷，造成血栓、栓塞、夾層，甚至血管破損，同時也增加了患者射線暴露時間以及造影劑使用劑量。[2]

最后，高昂的系統費用及年維修保養費用、對于場地與操作者的要求與培養，也成為其市場推廣與應用的阻礙因素。

美國已有4款產品獲批，海外主要支付方為保險

綜合美國FDA審批情況，我們發現，血管介入機器人產品從提交上市申請到獲批平均僅需4個月，但必須注意的是，這個時間不包含前期整個臨床試驗周期。如果企業是在已經獲證的產品上做更改審批，平均審批時間會提速到1個月左右。

據業內人士介紹，國內外三類器械從提交上市申請到獲批（不包含前期臨床試驗），在材料齊全且審批順利的情況下，3~4個月過審是比較正常的速度。

血管介入機器人作為新品類的創新器械產品，在十年前的起步階段就能擁有如此快的審批速度，足見美國FDA對此的認可與接納度。

任何涵蓋微創手術的保險通常都涵蓋機器人手術。對于像Medicare這樣廣泛持有的保險計劃來說，情況確實如此。具體的承保范圍將取決于參保人的投保情況。

而根據印度保險監管和發展局（IRDAI）于2019年發布的健康法規顯示，所有保險公司都有義務承保機器人治療。因此，所有保險公司都提供它，但在產品中定義了不同的子限額和保單條件。[3]

“機器人手術只在更高級的醫療中心進行，并且其操作人員需要大量培訓。此外，該程序成本高昂，只有投保額高的投保人才會選擇，保險范圍較低的人可以選擇傳統技術。一般來說，機器人手術占總索賠的不到0.02%。”印度保險公司Future Generali India Insurance首席運營官Shreeraj Deshpande介紹道，“根據適應癥，大約3-4%的總體索賠可能在手術中使用了機器人技術。”[3]

2家擴建產能、3家進入中國，海外血管介入機器人進入商業化放量階段

2022年3月，Stereotaxis在圣路易斯市中心環球大廈開設新總部，占地43000平方英尺（約4000平方米）。

隨后的2022年4月，為了Corindus進一步發展，西門子將Corindus總部從之前的沃爾瑟姆搬遷到了馬薩諸塞州牛頓市格羅夫街275號。公司規模從35000平方英尺（約3200平方米）擴容到77000平方英尺（約7100平方米），其面積是原來的兩倍多。新總部將作為西門子醫療血管機器人技術的全球卓越中心，涵蓋研發、制造和管理部門。

同時，該中心還增設了一個設備齊全的“客戶體驗中心”，為醫生和導管室人員提供CorPath GRX系統的實操互動。該中心提供模擬醫院導管插入實驗室和控制室中的機器人設置，其中包括通過各種類型的連接進行遠程操作的功能。

Corindus研發副總裁Per Bergman表示：“新總部寬敞的專用實驗室能為團隊創新提供更高效的協作和技術空間。全球領先的潔凈室和模型車間，將助力公司更快地進行原型加工并縮短開發時間。”

同時在戰略布局上，三家企業都不約而同地對中國市場進行了相應的構建。

● 2021年7月，西門子醫療Corindus途靈?最新一代CorPath? GRX介入手術機器人獲準進入特別審查程序，現已通過NMPA創新醫療器械特別審查申請。由此，西門子醫療將成為首家進入中國介入機器人市場，通過創新醫療器械特別審查申請的外資醫療影像設備生產企業。

● 2021年8月，上海微創電生理醫療科技股份有限公司和Stereotaxis宣布合作，微創電生理成為Stereotaxis磁導航電生理機器人在中國內地的獨家經銷商。自此，Stereotaxis正式進軍國內市場。

● 2020年10月上海微創醫療機器人股份有限公司和法國Robocath S.A.S聯合在華成立合資公司知脈機器人有限公司，將R-ONE引進中國。

綜上我們不難看出，目前海外各家血管介入機器人企業已逐漸步入快速發展期。西門子Corindus和Stereotaxis不約而同地在今年“遷都”擴建，為持續穩定地量產和商業化鉚足了勁兒；Robocath和Stereotaxis牽手國內企業、Corindus通過NMPA創新醫療器械特別審查申請，各家都瞄準了中國市場這塊大蛋糕。

根據弗若斯特沙利文資料顯示，在我國，每年進行的機器人輔助泛血管手術的數量估計于2026年增加至139041例，自2022年起的復合年增長率為231.2%，于2026年的滲透率約為3.0%。

根據前瞻經濟學人資料顯示，從滲透率的角度來看，初步預測我國在2022年機器人輔助泛血管手術的滲透率為0.04%左右。隨著受冠狀動脈血管疾病的患病率日益廣泛，泛血管手術機器人的可用性將逐步提高，預計2026年滲透率將提升在2.99%。

那么國產血管介入機器人的機會將在哪里呢？

性價比、特色技術、新場景成國產血管介入機器人超車機會

盡管血管介入手術機器人起步晚、滲透率低，但卻是真正與全球站在同一起跑線，故而不必再談“進口超越”和“國產替代”的技術。但在海外產品獲證領先一步的情況下，國產血管介入機器人企業的機會又在哪里呢？

動脈網采訪了國內相關企業，發現大家談及最多的集中在高性價比、特色技術、拓展新應用場景三方面。

海外昂貴人工成本、生產成本等嫁接在產品售價上，使得高昂的售價無形中成為市場推廣的阻力之一。依托國內勞動密集型產業優勢，高性價比作為國內械企的傳統亮點，在血管介入機器人上也不例外。

唯邁醫療創始人楊賀認為，合理定價很重要，介入機器人將會是介入治療領域一個標準化生產力提升工具，如果早期對這項技術定價過高，就無法快速覆蓋市場。因此在產品研發過程中，醫院的投入、產出成本，甚至是科室的收益，都需要企業算好。這樣一來這項技術的鋪開則相對輕松。另外企業需注意避免同質化競爭，必須要擁有完全的自主知識產權，這樣才能做到獨特的競爭優勢和可控的成本。

各家的特色技術也成為與海外產品差異化競爭的優勢。

據睿心醫療介紹，其血管介入機器人與國外產品相比，具有更高的精準性和靈活性。其精度可以達到0.1mm，有助于醫生在放置支架或進行球囊擴張的位置和尺寸更加符合病變的情況，降低“地理位置缺失(Longitudinal geographic miss)”。這一優勢在復雜的病變比如多支病變、彌漫性病變、慢性全閉塞（CTO）等情況下更為明顯。從靈活性來看，睿心產品可實現對導引導管、導絲和支架導管的三器械協同操作，并且睿心可以支持多種類型的導絲和導管。這意味著睿心的機器人支持的術式會更加豐富和多元，臨床應用場景會更加廣泛。

與海外產品不同，國內部分企業的血管介入手術機器人覆蓋心血管疾病診斷及治療的完整手術流程。以潤邁德醫療為例，其產品Flash Robot血管介入手術機器人將功能學診斷系統、影像手術導航、心電監測等軟件，以及介入多功能導管、高壓注射器等硬件進行有機整合，形成多系統功能集成和數據閉環，實現了造影、診斷、導航及術后評估全自動化。

目前，血管介入機器人的主要應用場景是冠脈介入手術、外周血管介入手術、腦血管介入手術等，且術式還有巨大的開拓空間。

奧朋醫療總經理劉奕琨認為：“血管介入手術類型其實非常多。如果發現一個術式就開發一臺機器，不僅醫院成本高，而且導管室也沒有空間放置。因此，我們認為未來產品設計的重點，就是手術機器人能進入更多手術流程，用同一臺機器完成多種術式，甚至現在還沒有出現的術式。”

綜上，先走一步的海外血管介入機器人發展已進入商業化放量階段，其發展道路也可為國內企業借鑒。盡管目前行業還處于早期市場推廣階段，甚至未來可能還有很長一段市場推廣的道路要走，但總體而言，是符合目前精準醫療的大趨勢。

【資料圖】

我們相信，隨著相關技術不斷精進，血管介入機器人產品、標準程序、臨床應用也將進一步擴展。我們期待，該領域會誕生如達芬奇手術機器人、史賽克MAKO一樣的巨頭，而其價值也將由此獲得驗證。

*參考資料

1. <Cover Story The Robot Will See You Now... Robotics in the Cath Lab Have Staff Breathing a Sigh of Relief>

2.《血管介入手術機器人系統關鍵技術及研發現狀》

3. <Does your health insurance policy cover robotic surgery?>

4.張彩妮《西門子醫療率先殺入，百億潛力機器人賽道價值遠被低估》

*封面圖片來源：https://www.corindus.com/news-events/media-kit

本文來自微信公眾號“動脈網”（ID：vcbeat），作者：李汶蕓，36氪經授權發布。