好消息:輝瑞新冠口服藥獲FDA授權,住院和死亡的風險將降低90%
根據美國疾病控制與預防中心的數據,Omicron已迅速在美國蔓延,即將代替delta成為主要毒株,在截至12月18日的一周內,該毒株占新發病例的73%。數據顯示,美國的七天移動平均數為14.9萬例,是兩周前的兩倍多。
但是好消息也是接踵而至,就在今天,美國食品和藥物管理局批準了輝瑞公司(PFE)的 Covid-19 藥物Paxlovid的緊急使用授權,這是全世界第一款獲得授權的專門用于對抗新冠病毒的口服抗病毒藥物。這也是可以使新感染患者在家治療而遠離醫院的第一種藥物,是我們在抗擊這場全球大流行的斗爭中向前邁出的重要的一大步。
Paxlovid由兩種主要成分組成:nirmatrelvir(PF-07321332)是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑,能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性,破壞新冠病毒的后續RNA復制過程。另一種成分ritonavir則讓nirmatrelvir能在身體里保持更長時間的活性,更好地抗擊病毒。
FDA的新聞稿中提到,適用這款藥物的人群有著限制。他們需不小于12歲,體重不低于40公斤,且新冠病毒直接檢測的結果為陽性。這些患者有較高風險發展為重癥新冠疾病(如住院或者死亡)。這包括老年人和那些患有肥胖癥和心臟病的人。Paxlovid為期五天的療程包括每天兩次服用3粒藥丸,這是一款處方藥,可在新冠確診,且在癥狀出現的五天內盡快使用。上周,輝瑞發布了最新結果,顯示如果在首次出現癥狀的幾天內給予高危成人,這種治療可將住院或死亡的風險降低89%。如果在出現癥狀的前五天內給藥,風險降低88%。
另外,默克公司(代號:MRK)生產的一種抗病毒藥物也有望很快獲得批準。但輝瑞的藥物幾乎肯定是首選,因為其副作用輕微,療效優越,包括最有可能患嚴重疾病的患者住院率和死亡率降低近90%。
默克公司也已為其抗病毒藥莫諾匹韋(antiviral pill, molnupiravir)申請緊急使用授權。11月底,FDA顧問以13票對10票的投票結果勉強推薦了它,因為數據顯示它可以將高危成人的住院或死亡風險降低30%。這低于之前的分析,表明該數字可能約為50%。FDA尚未宣布是否會批準這種治療。但無論如何,這也是給我們未來提供了更多或許更好的選擇。
輝瑞和默克公司生產的藥物對奧密克戎變種也有效,因此人們不用太擔心。輝瑞目前在全球有18萬個療程可供選擇,其中約6萬至7萬個療程分配給美國聯邦衛生官員。預計聯邦衛生官員將提前向美國受災最嚴重的地區配給藥物。
就當下而言,Paxlovid將會是一種更快、更便宜的治療早期新冠感染的方法,但是由于生產周期長,目前約需要9個月,所以最初的供應量將非常有限,輝瑞表示明年可以將生產時間減半,從而增加生產。
輝瑞公司表示,明年將在全球范圍內生產8000萬個療程,與英國、澳大利亞和其他國家簽訂合同。
11月,拜登政府宣布將斥資52.95億美元購買了1000萬個療程。拜登總統表示,他對輝瑞的“有希望的數據”感到鼓舞,拜登稱Paxlovid是“我們對抗病毒的潛在強大工具,包括Omicron變種”,但強調接種疫苗和接受加強注射仍然是“我們拯救生命的最重要工具”。
就如FDA同樣指出,Paxlovid的授權并不包括新冠暴露前后的預防,也不包括危重癥新冠患者的治療,Paxlovid并不能代替疫苗。
經批準后,美國應該有近40萬療程的默克molnupiravir和6.5萬療程的輝瑞Paxlovid。官員表示,到明年1月底,政府預計將收到默克公司總計約300萬套課程,以及輝瑞公司26.5萬套課程。
這些官員說,輝瑞公司的藥片產量預計將穩步上升,到7月美國將收到1000萬療程的全部訂單。
另外還有一則來自美軍的重磅消息,似乎研制出了“超級疫苗“。
據美國軍事媒體Defense ONE報道,陸軍研究所在2020年初收到了新冠病毒的第一次 DNA 測序后,就決定專注于研究一種“超級疫苗”,該疫苗不僅可以對抗現有毒株,還可以對抗其所有潛在變種。
科學家們花了整整一年的時間,攻克了這一難題,在今年年初開始在動物身上做臨床試驗,取得了積極的效果,他們將此疫苗命名為“Spike Ferritin Nanoparticle”(SpFN)。
與美國現有的新科技mRNA疫苗不同,SpFN是使用一種具有24個面的足球形蛋白質作為其疫苗載體,使科學家能夠將多種冠狀病毒株的尖峰附著在蛋白質的不同面上。
陸軍研究所的傳染病科主任凱文·莫加拉德博士在接受采訪時說,針對Omicron 和其他變種測試疫苗的人體試驗的第一階段于本月結束,再次取得了積極的結果,目前正在接受最終審查與總結。
車到山前必有路,船到橋頭自然直,在Omicron肆虐之際,又同時有多則好消息陸續傳來,新冠疫情轉折點或許正在路上了,曙光在望,愿其可以在2021年的結尾畫上一個相對好看的句號,也為2022開一個好頭。
本文來自微信公眾號“美股投資網”,36氪經授權發布。