國產(chǎn)創(chuàng)新藥近日又傳來好消息。由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1(程序性死亡受體1)單抗注射用卡瑞利珠單抗在國內(nèi)獲批，成為繼君實生物(拓益)和信達(dá)生物(達(dá)伯舒)后，第三個獲批可上市的國產(chǎn)PD-1單抗藥物。

近年來，以PD-1抗體為代表的免疫治療為多種癌癥治療帶來了新的希望，很多對傳統(tǒng)治療抵抗的患者接受免疫治療依然有效。然而遺憾的是，PD-1抗體單藥治療癌癥的客觀緩解率(ORR)通常不超過30%，完全緩解率(CR)更是不超過10%。

“這意味著還有70%的患者沒有完全緩解，但對于患者而言，他們希望是腫瘤完全消失，而不僅僅是縮小。”解放軍總醫(yī)院生命科學(xué)院分子免疫學(xué)研究室教授韓為東說。

令人欣喜的是，韓為東團(tuán)隊最新研究發(fā)現(xiàn)，采用PD-1抗體卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱治療的ORR為95%;特別值得注意的是，CR率達(dá)到了71%，相比PD-1抗體單藥治療的20%—30%提高了1倍以上。“這是從來沒有見過的，至少截至目前沒有看到比這更優(yōu)秀的腫瘤消除比例了。”韓為東說。

“這對國產(chǎn)新藥來講無疑是個好消息，對進(jìn)一步打破國外專利藥的壟斷，切實減輕患者用藥負(fù)擔(dān)意義重大。”中國科學(xué)院院士、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項技術(shù)副總師陳凱先說。

陳凱先表示，新中國成立后，藥物研究從一個很低的起點開始發(fā)展，經(jīng)過幾十年的不懈努力，已經(jīng)取得長足的進(jìn)步。尤其是2008年，專項實施以來，藥物創(chuàng)新的步伐迅速加快，取得了顯著的成績，呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢。

有數(shù)字為證。目前，我國累計142個品種獲得新藥證書，其中1類創(chuàng)新品種42個(25個化學(xué)藥，17個生物藥)，技術(shù)改造200余種臨床急需品種，藥品質(zhì)量明顯提升。

與恒瑞醫(yī)藥的PD-1藥物一樣，2018年12月24日，達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)成為第一個經(jīng)國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的PD-1抑制劑，改變了國內(nèi)患者除放化療外無藥可用的現(xiàn)狀，在中國新藥研發(fā)史上具有重要意義。

然而，作為信達(dá)生物自主研發(fā)并獲批的首個產(chǎn)品，信迪利單抗的“誕生之路”并不平坦。

7年前，董事長俞德超在向董事會匯報信迪利單抗項目時，董事會認(rèn)為信達(dá)還不具備開發(fā)這樣一個創(chuàng)新藥的能力，擔(dān)心投資打了水漂。面對董事會集體反對，俞德超堅持說：“PD-1項目，信達(dá)一定要做。”

正是當(dāng)初的堅持，讓信達(dá)生物取得了如今的成績。與手術(shù)治療、放射治療和化療不同，信迪利單抗采用的是一種創(chuàng)新的癌癥治療方法——腫瘤免疫療法。迄今為止， 信迪利單抗Ⅱ期臨床是中國入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤研究。經(jīng)過獨立的影像學(xué)委員會評估，納入分析的92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達(dá)到客觀緩解的標(biāo)準(zhǔn)，客觀緩解率達(dá)到80.4%。

尤為值得一提的是，2019年3月初，達(dá)伯舒價格公布，在中國內(nèi)地的單支建議價為7838元/100mg，是進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗(內(nèi)地售價17918元)同等規(guī)格的44%。

時光再倒回到2012年10月27日，全球首支戊型肝炎疫苗在中國上市。與甲肝一樣，戊肝也屬急性病毒性肝炎，是一種主要經(jīng)消化道傳播的急性傳染病，受污染的水源、豬肉、海鮮等均可傳播戊肝病毒。全球每年戊肝病毒感染約2000萬例，導(dǎo)致300多萬例急性肝炎和7萬例死亡。

業(yè)界認(rèn)為，這支由我國廈門大學(xué)夏寧邵團(tuán)隊研發(fā)的疫苗采用我國獨創(chuàng)的大腸桿菌技術(shù)，打破了國內(nèi)外關(guān)于疫苗生產(chǎn)的固有認(rèn)知，獨創(chuàng)出與酵母、昆蟲細(xì)胞、哺乳動物細(xì)胞并行的第四種基因工程疫苗的研發(fā)路徑。

“墻內(nèi)開花墻外香。如今，疫苗已分別在美國、孟加拉國等開展臨床試驗研究，將走出國門，為全球肝炎的預(yù)防控制，促進(jìn)人類健康作出重大貢獻(xiàn)。”廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心副主任張軍說。

“除了已經(jīng)取得的成果，后續(xù)還會有更多藥物上市，非常值得期待。相信經(jīng)過堅持不懈的努力，隨著我國經(jīng)濟(jì)、科技實力的增長，我國新藥研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將實現(xiàn)新的歷史轉(zhuǎn)變，從‘跟跑’向‘并跑’和某些方面‘領(lǐng)跑’跨越。”談到前景，陳凱先充滿信心。